【事项名称】对临床基因扩增检验实验室备案

【事项编码】 1100254000

【事项类别】其他职权

【设定依据】

1、[其他规范性文件]

制定机关：中华人民共和国卫生部

依据名称：卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知

发布号令：卫办医政发〔2010〕194号

法条内容：第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： 责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条 医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条 省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十二条 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

2、[其他规范性文件]

制定机关：北京市卫生局

依据名称：北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增实验室技术审核相关文件的通知

发布号令：京卫医字〔2012〕160号

法条内容：第七条 技术审核工作流程1、申报：拟开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应按照《通知》规定向准予登记注册卫生行政部门提交相关申请材料。在区县卫生局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的，由区县卫生局初审合格后报市卫生局，并提交《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》。

【审批对象】企业法人、事业单位法人、社会团体法人、其他组织、民办非企业单位法人

【实施机关】海淀区卫生计生委

【办理处室】海淀区卫生和计划生育委员会医政科

【受理方法】当面

【受理地点】北京市海淀区综合行政服务中心3层80窗口

【审批流程】申请 → 补正 → 受理 → 审查 → 决定 → 制作行政文书 → 告知/送达

【申报材料】详见附件2

【审查内容】

【审查标准】

【批准形式】批复文书及医疗机构执业许可证副本备注登记

【收费依据】不收费

【收费标准】不收费

【办理时限】30个工作日

【有效时限】